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新華制藥獲得鹽酸法舒地爾注射液藥品注冊批件

http://xhzy.com/article-3-4811.aspx 2021/5/16 11:12:21

近日,新華制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸法舒地爾注射液(規格:2ml:30mg)《藥品注冊批件》,藥品批準文號:國藥準字H20193118,批件號:2019S00320;同時,公司研發的鹽酸法舒地爾原料藥符合《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定,通過技術審評。 鹽酸法舒地爾(Fasudil)是異喹啉磺胺衍生物,是一種新型的鈣離子拮抗劑?,F已成為改善和預防蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀的首選藥物。據相關資料統計,鹽酸法舒地爾注射液在國內年銷售額人民幣4億元左右。在當前心腦血管疾病人數眾多的大背景下,具有廣闊的市場前景。 新華制藥從2010年開始進行鹽酸法舒地爾及注射液研究。在研究過程中,一直堅持“產品質量關系企業生命,藥品質量關系人的生命”的質量理念,研制的鹽酸法舒地爾質量與原研產品一致。綜合國家藥品標準、國內外藥典,制定了更加嚴格質量標準,嚴控產品質量,為廣大患者提供質優價廉的臨床藥物。 該產品的上市,進一步豐富了新華制藥心腦血管產品系列。

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